Современные подходы к определению содержания примесных элементов в фармацевтических субстанциях методом массспектрометрии с индуктивно связанной плазмой

doi: 10.17116/sudmed201558631-33

Д.физ-мат.н., проф. М.А. Большов^1,2, д.х.н., доц. И.Ф. Серегина¹, к.х.н., доц. Е.В. Успенская³, асп. О.В. Титорович³, д.б.н., проф. А.В. Сыроешкин³, к.ф.н., доц. Т.В. Максимова³, д.х.н., проф. Т.В. Плетенева³

¹Кафедра аналитической химии (зав. — акад. Ран, д.х.н., проф. Ю.А. Золотов) химического факультета МГУ, Москва, Россия, 119899; ²Институт спектроскопии РАН, Москва, Россия, 142190; ³кафедра фармацевтической и токсикологической химии (зав. — д.х.н., проф. Т.В. Плетенева) Медицинского института Российского университета дружбы народов, Москва, Россия, 117198

The modern approaches to the determination of the content of elemental impurities in the pharmaceutical substances with the use of inductively-coupled plasma mass-spectrometry

M.A. Bol’shov^1,2, I.F. Seregina¹, E.V. Uspenskaya³, O.V. Titorovich³, A.V. Syroeshkin³, T.V. Maksimova³, T.V. Pletneva³

¹Department of analytical chemistry, chemical Faculty, m.v. lomonosov Moscow state university, Moscow, Russia, 119899; ²Institute of spectroscopy, Russian academy of sciences, Moscow, Russia, 142190; ³Department of Pharmaceutical and Toxicological chemistry, medical Institute of the Russian university of People’s Friendship, Moscow, Russia, 117198

Примесные элементы в составе готовых лекарственных форм могут вступать во взаимодействие, а также катализировать деградацию действующих и вспомогательных веществ, вызывая токсические эффекты. Приведены результаты анализа субстанций аскорбиновой кислоты, валина и галактозы при оценке содержания примесных элементов с использованием метода масс-спектрометри с индуктивно связанной плазмой (МС-ИСП), рекомендованного мировыми фармакопеями для замены традиционного теста на тяжелые металлы с использованием эталона PbS.

Ключевые слова: примесные элементы, тяжелые металлы, фармацевтические субстанции, Мс-исП.

The elemental impurities contained in the composition of the pharmaceutical dose forms are known to be capable of interacting with their active substances and excipients and of catalyzing their degradation; thereby, they alter stability of the drug products and exert toxic effects on the human tissues. The present publication was designed to report the results of the purity tests for ascorbic acid, valine, and galactose substances by inductively-coupled plasma mass-spectrometry (IBP-MS). This method is recommended for use by the US and EU pharmacopoeias and for the replacement of the traditional test for heavy metals with the use of PbS ethanol suspension.

Keywords: elemental impurities, pharmaceutical substances, inductively-coupled plasma mass-spectrometry.

DOI: 10.17116/sudmed201558631-33