Использование принципов доказательной медицины при судебно-медицинской оценке медицинской помощи

Окончательное суждение о наличии или отсутствии ошибок в сфере профессиональной медицинской деятельности должно базироваться на совокупности доказательств существования причинно-следственных связей между наступившим неблагоприятным исходом и действиями (бездействием) медицинских работников, совершенными с нарушением предусмотренных правил.

При расследовании правонарушений медицинских работников заключение (показание) судебно-медицинского эксперта и специалиста является одним из наиболее значимых доказательств, к которому как в уголовном (ст. 88 УПК РФ), так и в гражданском (ст. 67 ГПК РФ) процессе предъявляется требование о наличии достоверности.

Использование принципов доказательной медицины при производстве судебно-медицинских экспертиз по делам о ненадлежащем оказании медицинской помощи будет способствовать повышению их достоверности.

Доказательная медицина разрабатывает технологии сбора, анализа и интерпретации лучших научных и клинических исследований, формируя новое эффективное качество медицинской практики, основанное на использовании точных методов диагностики, лечения, реабилитации, современных информационных программ. Основополагающие принципы качественных клинических исследований перечислены в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Медицина, основанная на доказательствах (evidence-based medicine), представляет собой новый методологический подход, заключающийся в применении результатов только тех клинических исследований, полезность которых доказана путем систематизированного анализа. Прогрессивное развитие этого направления положительно изменяет мировоззрение врача, способствует появлению нового врачебного кодекса, основанного на доказательствах. Каждый врач должен владеть методами доказательной медицины [1]. Использование этого методологического подхода, базирующегося на доказательствах, в судебно-медицинской практике производства экспертиз о ненадлежащем оказании медицинской помощи на постоянной основе будет повышать объективность выводов экспертов.

Внедрение научных исследований в медицинскую практику осуществляется созданием клинических руководств и протоколов ведения больных. Уже разработаны протоколы ведения больных для основных социально значимых заболеваний. Применение протоколов позволяет врачу осуществлять выбор лечения не на основании мнений, а на основании доказательств [2]. Клинические руководства и протоколы ведения больных могут служить в качестве допустимых, но не обязательных критериев при судебно-медицинской оценке качества медицинской помощи.

Имеются международные правила добросовестной (надлежащей) клинической практики (Draft Guidelines on Good Clinical Practice – GCP), разработанные ВОЗ. Согласно правилам GCP при клинических исследованиях не должны нарушаться права человека, исследования могут проводиться после оформления страхового свидетельства и информированного согласия пациента, а протокол исследования должен быть одобрен этическим комитетом. Биомедицинские исследования могут проводиться только на сертифицированном оборудовании высококвалифицированным персоналом.

Доказательность клинических исследований устанавливается методами рандомизированного двойного слепого контроля (плацебо, контроль исходного состояния), активного контроля, контроля по архивным данным и др. Кроме этого, доказательность клинических исследований характеризуется по классам рекомендаций (I–III классы) и уровням доказательств (уровни А, Б, С). Самый высокий уровень рекомендаций – I, А [3].

Клинические рекомендации (КР) готовятся по методологии, гарантирующей их достоверность, новизну, анализ лучшего мирового опыта, практическую значимость и удобство в применении. Они должны быть логичными, заслуживающими доверия, содержать объективную и полную информацию о преимуществах и ограничениях, акцентировать внимание не на трактовке результатов, а на возможности их практического применения. Перечисленные характеристики отличают КР от других источников информации (учебников, монографий, клинических руководств). За рубежом медицинские рекомендации разрабатываются общественными профессиональными медицинскими организациями, а в России подготовка КР осуществляется ассоциациями специалистов и профессиональными медицинскими обществами. В нашей стране КР широко используются, составляя методологическую основу для подготовки протоколов ведения больных и стандартов оказания медицинской помощи, а также при осуществлении контроля качества медицинской помощи и в рамках системы непрерывного медицинского образования [4].

Предназначенные помогать врачам принимать правильные клинические решения, КР содержат положения, на основании которых планируются основные требования к объему и качеству медицинской помощи в рамках государственных гарантий, при оценке эффективности и результативности производственной деятельности, могут служить основой для оценки профессионального уровня и качества работы при лицензировании, аттестации и аккредитации. Вместе с тем в соответствии с Федеральным законом РФ «О техническом регулировании» стандарты, КР, как иные документы уровня Минздрава, являются рекомендательными и не должны служить заменой профессиональному и клиническому мышлению.

Использование КР и разработанных на их основе стандартов оказания медицинской помощи в судебно-медицинской практике для решения вопросов о наличии причинно-следственных связей между наступившим неблагоприятным исходом и ошибочными действиями (бездействием) медицинских работников, подозреваемых в ненадлежащем оказании медицинской помощи, отвечает основным принципам доказательной медицины. При расследовании дел о профессиональных правонарушениях медицинских работников судами допускаются к рассмотрению экспертные заключения с обоснованием фактов ненадлежащего оказания медицинской помощи с использованием стандартов диагностики и лечения, основанных на КР. Вместе с тем нужны дополнительные усилия для более широкого использования КР, стандартов диагностики и лечения в качестве эффективных инструментов доказательной медицины при судебно-медицинской экспертизе качества медицинской помощи.

Список литературы

1. Ступаков, И.Н. Доказательная медицина в практике руководителей всех уровней системы здравоохранения / И.Н. Ступаков, И.В. Самородская ; под ред. В.И. Стародубова. – М. : МЦФЭР, 2006.
2. Высшая медицинская школа России и Болонский процесс (доказательная медицина) : учеб.-метод. пособие / М.А. Пальцев, Г.М. Перфильева, И.Н. Денисов, Б.М. Чекнев. – М., 2006. – Вып. 7. – 272 с.
3. Гринхальх, Т. Основы доказательной медицины : пер. с англ. / под ред. И.Н. Денисова, К.И. Сайткулова. – 3-е изд. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2008.
4. Основы доказательной медицины : учеб. пособие для системы послевуз. и доп. проф. образования врачей / под общ. ред. Р.Г. Оганова. – М. : Силицея-Полиграф, 2010. – 136 с.